Клинические испытания

e7e1f7057

- Опубликовано в Экспертное мнение

Лиспро, вводимый с помощью безыгольного инъектора QS-M, приводит к более раннему и более высокому воздействию инсулина, чем обычная шприц-ручка, и к более раннему сахароснижающему эффекту с аналогичной общей эффективностью.

Цель: Целью данного исследования является оценка фармакокинетических и фармакодинамических (PK-PD) профилей лизпро, вводимого с помощью безыгольного струйного инъектора QS-M китайским субъектам.

Дизайн и методы исследования. Было проведено рандомизированное, двойное слепое, двойное плацебо, перекрестное исследование.Было набрано восемнадцать здоровых добровольцев.Лиспро (0,2 ЕД/кг) вводили с помощью безыгольного струйного инъектора QS-M или обычной шприц-ручкой.Были проведены семичасовые эугликемические клэмп-тесты.В исследовании приняли участие восемнадцать добровольцев (девять мужчин и девять женщин).Критерии включения: некурящие в возрасте 18–40 лет с индексом массы тела (ИМТ) 17–24 кг/м2;субъекты с нормальными биохимическими тестами, артериальным давлением и электрокардиограммой;субъектов, подписавших информированное согласие.Критериями исключения были: субъекты с аллергией на инсулин или другим аллергическим анамнезом;субъекты с хроническими заболеваниями, такими как диабет, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени или почек.Субъекты, которые употребляли алкоголь, также были исключены.Исследование было одобрено Комитетом по этике Первой дочерней больницы Чунцинского медицинского университета.

Результаты. Наблюдалась большая площадь под кривой (AUC) концентрации инсулина и скорости инфузии глюкозы (GIR) в течение первых 20 минут после инъекции лизпро с помощью струйного инъектора по сравнению с инсулиновой ручкой (24,91 ± 15,25 против 12,52 ± 7,60 мг). кг–1, P < 0,001 для AUCGIR, 0–20 мин, 0,36 ± 0,24 против 0,10 ± 0,04 U мин л–1, P < 0,001 для AUCINS, 0–20 мин).Безыгольная инъекция показала более короткое время для достижения максимальной концентрации инсулина (37,78 ± 11,14 против 80,56 ± 37,18 мин, P <0,001) и GIR (73,24 ± 29,89 против 116,18 ± 51,89 мин, P = 0,006).Не было никаких различий в общем воздействии инсулина и гипогликемических эффектах между двумя устройствами.Вывод: Лиспро, вводимый с помощью безыгольного инъектора QS-M, приводит к более раннему и более высокому воздействию инсулина, чем обычная шприц-ручка, и к более раннему сахароснижающему эффекту с аналогичной общей эффективностью.


Время публикации: 29 апреля 2022 г.